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上海医工院收FDA警告信,回应称报告是在不知情的情况下使用

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      上海医工院称,其他人出具的检测图谱在不知情清况 下被国内药企用于纳入其产品放行报告,用于在美国的仿制药注册申报,FDA据此要求按照cGMP标准对上海医工院进行现场检查,上海医工院据此认为不适合检查而收到了FDA警告信,此后与FDA沟通无果。

      国内知名医药研发机构上海医药工业研究院(以下简称“上海医工院”)近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的警告信,并直接拒绝其检查一事引发业内关注。

      10月7日,上海医工院对此事做出公布,解释了不接受FDA检查的导致 。

  上海医工院称,其他人出具的检测图谱在不知情清况 下被国内药企用于纳入其产品放行报告,用于在美国的仿制药注册申报,FDA据此要求按照cGMP标准对上海医工院进行现场检查,上海医工院据此认为不适合检查而收到了FDA警告信,此后与FDA沟通无果。

  此前,FDA药品评价和研究中心(CDER)向上海医药工业研究院分析测试中心发出的警告信称,FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对居于上海浦东区哥白尼路285号的上海医工院进行例行的检查和药品批准前现场检查。上海医工院于2018年12月4日就该项之前 公布的检查计划向FDA中国办公室以书面回复的形式拒绝了检查。

  美国相关法律规定,药品在生产、加工、包装、储存的各个环节,肯能企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查,该药品可视为掺假药。

  而根据FDA声明,在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前 ,FDA CDER肯能会拒绝上海医药工业研究院相关的任何ANDA(美国新药注册申请),并希望在警告信公布后的15日内收到回复。

  上海医工院分析测试中心是第三方药品检测机构,中国药企去做ANDA提供API型态表征、杂质鉴定等检测服务。也也不 说,在三三四天时间利肯能此事无法得到处里,肯能会有大批使用上海医工院分析测试中检测结果进行ANDA的中国本土药企将的ANDA将不被FDA受理。